Num contexto de crescente competição global e de sinais claros de desinvestimento europeu em inovação, a União Europeia enfrenta uma escolha estratégica: reforçar a sua atractividade como espaço de desenvolvimento tecnológico ou aceitar uma perda gradual de relevância. Para isso, são essenciais quadros regulamentares previsíveis, proporcionais e alinhados com a realidade científica.
É neste contexto que a revisão dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (MDR) e dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) assume particular importância. Trata-se de uma oportunidade decisiva para corrigir fragilidades identificadas na prática e reposicionar a Europa no mapa global das tecnologias médicas.
Os regulamentos atualmente em vigor nasceram com um objetivo claro e legítimo: reforçar a protecção dos doentes e a confiança nos dispositivos. Esse objectivo mantém-se plenamente válido. No entanto, quase uma década após a sua aplicação, é evidente que o sistema revela limitações estruturais, com prazos longos e imprevisíveis de avaliação da conformidade, encargos administrativos desproporcionados e interpretações divergentes entre Estados-Membros.
Estes constrangimentos têm consequências reais. Afectam o acesso atempado dos doentes a tecnologias essenciais, limitam a capacidade das empresas (em particular das pequenas e médias) para inovar e investir, e reduzem a competitividade do espaço europeu.
A proposta da Comissão Europeia para rever o MDR e o IVDR deve, por isso, ser saudada. A aposta na simplificação é correta, desde que não seja confundida com menor exigência. Simplificar significa eliminar complexidade desnecessária, reforçar a previsibilidade e concentrar recursos naquilo que verdadeiramente importa: a segurança dos doentes e acesso atempado à inovação.
Entre os aspectos positivos destacam-se a introdução de certificados com validade ilimitada, sujeitos a revisões periódicas baseadas no risco, a clarificação das regras para alterações de produto, a simplificação de processos através da digitalização e a valorização da evidência clínica e não clínica, incluindo modelação e simulação. Estas medidas tornam o sistema mais racional e ajustado à evolução tecnológica.
Persistem, ainda assim, áreas críticas que exigem ajustamentos adicionais para assegurar um quadro regulamentar verdadeiramente eficaz. As vias para a avaliação de dispositivos inovadores e órfãos devem ser reforçadas, devendo também ser ajustado o enquadramento do IVDR no que respeita às doenças raras. A integração dos requisitos do Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act) nos regulamentos MDR/IVDR carece ainda de maior clareza processual, de modo a garantir a necessária segurança jurídica aos fabricantes. Ao mesmo tempo, a revisão deve ter em conta tecnologias com ciclos de evolução rápidos, como o software, para que a regulação não se transforme num travão à inovação, à atualização contínua dos produtos e ao acesso dos doentes a soluções mais modernas e eficazes.
Hoje, qualquer alteração significativa no design ou na finalidade pretendida de um software enquanto dispositivo médico (SaMD) exige uma nova avaliação de conformidade, ou um aditamento ao certificado. Acresce que a maioria dos SaMD que fornecem informação para fins diagnósticos ou terapêuticos passou a enquadrar-se na Classe IIa ou superior, o que obriga à intervenção de um Organismo Notificado. Perante a sobrecarga destes organismos, o ciclo de lançamento, iteração e melhoria entra em choque com a escassez de capacidade para validar cada nova versão relevante. Uma das soluções poderá passar por um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado (PCCP), apresentado pelo fabricante desde o início, à semelhança de uma abordagem já adoptada pela FDA.
No domínio da cibersegurança, importa garantir uma abordagem diferenciada, distinguindo incidentes com impacto directo na segurança dos doentes de situações que exigem tempo para correcção técnica. O mesmo princípio de proporcionalidade deve aplicar-se aos estudos de desempenho de dispositivos de diagnóstico in vitro, evitando que dispositivos utilizados em procedimentos de baixo risco, como colheitas de sangue venoso e capilar, fiquem sujeitos ao mesmo processo de aprovação e às mesmas exigências documentais que os estudos invasivos de maior risco, como biópsias ou punções lombares.
Por fim, a questão dos testes desenvolvidos e utilizados in house pelas instituições de saúde exige uma reflexão aprofundada. Actualmente, o IVDR determina que estas instituições devem justificar a inexistência de um dispositivo equivalente com marcação CE, salvaguardando, assim, o recurso a testes próprios apenas quando tal seja efectivamente necessário. Contudo, a flexibilização atualmente proposta – designadamente a possibilidade de desenvolver testes in house mesmo quando existam alternativas com marcação CE, bem como a sua partilha entre instituições – suscita preocupações relevantes. Os dispositivos com marcação CE estão sujeitos a uma avaliação completa de conformidade ao abrigo do MDR/IVDR, assegurando um nível de rigor regulamentar que os testes desenvolvidos pelas próprias instituições, pela sua natureza, não conseguem integralmente reproduzir.
Importa ainda ter presente que os fabricantes investem de forma significativa no desenvolvimento e validação de dispositivos de diagnóstico in vitro para obtenção da marcação CE. Enfraquecer a obrigatoriedade da sua utilização, quando disponíveis, poderá comprometer o incentivo à inovação regulada e criar um sistema a duas velocidades, com níveis de exigência distintos. Além disso, é essencial assegurar condições de concorrência equitativas entre todos os intervenientes no mercado. A derrogação aplicável às instituições de saúde deve, por isso, manter-se circunscrita à resposta a necessidades genuinamente não satisfeitas, como sucede em áreas específicas, incluindo o diagnóstico de doenças raras. Não deve transformar-se numa alternativa de menor custo aos dispositivos regulamentados, sob pena de gerar desequilíbrios concorrenciais.
A Europa não tem de escolher entre segurança e inovação. Uma revisão equilibrada, proporcional e previsível do MDR e do IVDR é essencial para proteger os doentes, apoiar os sistemas de saúde e afirmar a Europa como espaço de referência para a inovação em tecnologias médicas. Esta é uma oportunidade que não deve ser desperdiçada.
