Quando em 2023 a Comissão Europeia apresenta a proposta de revisão da legislação farmacêutica, publiquei no jornal PÚBLICO um artigo intitulado “Legislação farmacêutica da UE: uma reforma que nos responsabiliza”. Nessa reflexão, defendi que a reforma seria uma oportunidade para reorganizar o sistema em torno do cidadão. Chegados a 2026, com a aprovação do novo pacote legislativo a aguardar apenas a sua publicação oficial, importa analisar tal propósito.

Sem alterações estruturais, após mais de duas décadas, o acordo político entre o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia (UE) de dezembro de 2025 concretiza a mais profunda reforma desde 2004, cujo alcance importa compreender e que é mais do que uma atualização técnica do quadro regulamentar: constitui uma resposta estratégica aos desafios revelados da pandemia, à segurança do abastecimento e à emergência de terapias inovadoras e desenvolvimento da competitividade europeia.

O novo quadro procura conciliar objetivos exigentes: incentivar a inovação, garantir acesso mais rápido e equitativo, reforçar o abastecimento, simplificar processos regulatórios e aumentar a competitividade da Europa. A reforma assenta nesta visão integrada, equilibrando interesses dos cidadãos, dos sistemas de saúde, da indústria farmacêutica e das autoridades reguladoras, sendo complementada por iniciativas como o Critical Medicines Act (entretanto aprovado), a Estratégia Europeia para as Ciências da Vida (Life Sciences Strategy), o Biotech Act, entre outras medidas destinadas a reforçar a inovação, a produção e o acesso a medicamentos.

O novo modelo assume a primazia dos incentivos à inovação, com os períodos de proteção regulamentar dos dados e de mercado, com acréscimos para situações específicas, como necessidades médicas não satisfeitas, novas substâncias ou indicações com benefício clínico significativo e a investigação na Europa e, ainda, os medicamentos órfãos inovadores. Os medicamentos genéricos e biossimilares beneficiam de uma cláusula «Bolar» reforçada para entrar no mercado de forma mais célere após o termo dos períodos de proteção.

A resistência antimicrobiana, uma ameaça à saúde pública mundial, é outra prioridade na qual o denominado voucher transferível de exclusividade regulamentar poderá incentivar o desenvolvimento de antimicrobianos prioritários.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) terá a maior reforma desde a sua criação há já mais de 30 anos. Os seus comités científicos para medicamentos de uso humano passam de 5 para 2, visando agilizar a complexidade organizacional, e passando a incluir representantes das associações de pessoas com doença e dos profissionais de saúde no CHMP, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano. O prazo de avaliação passa de 210 para 180 dias, e surge a nova abordagem de regulatory sandboxes, ambientes regulatórios controlados para testar novas abordagens terapêuticas e modelos de desenvolvimento.

A segurança do abastecimento ganha relevo com a introdução de obrigações acrescidas para os titulares de autorização de introdução no mercado, desde obrigações de prevenção de ruturas, monitorização e coordenação europeia, sob a égide do Medicines Shortages Steering Group da EMA e o foco na resposta europeia à escassez de medicamentos críticos.

O pilar da digitalização e a informação eletrónica sobre o medicamento (ePI) permitirá numa base de dados europeia e inovar na atualização e inovação no acesso a toda a informação.

A implementação da reforma será faseada, em estreita colaboração entre a Comissão Europeia, a EMA e as autoridades nacionais, como o INFARMED. Representa uma mudança de paradigma: pretende dotar a UE de um sistema regulatório mais ágil, resiliente e preparado para o futuro, garantindo benefícios para os doentes e reforçando a posição da Europa como um dos principais polos mundiais de investigação, desenvolvimento e regulação do medicamento.

Ao iniciar este ambicioso processo de implementação, cremos poder afirmar que o propósito enunciado em 2023 foi largamente alcançado. E tal propósito exige a responsabilidade de todos.